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圓滿收官 | 《面向藥品質量和制造的數字化轉型研討會》?
更新時間：2025-05-28 瀏覽次數：1241
針對制藥企業(yè)在數字化轉型中遭遇的數據完整性、軟件合規(guī)性及智能化質量管理等難題，以及滿足 FDA 21CFR Part 11、EU GMP Annex 11 等國內外法規(guī)要求的迫切需求，2025年5月21 日、22 日，廣州東銳科技有限公司攜手Novatek International分別在廣州翡翠希爾頓酒店和深圳威尼斯英迪格酒店舉辦《面向藥品質量和制造的數字化轉型研討會》。來自制藥行業(yè)的企業(yè)高管、技術專家、質量管理人員等齊聚一堂，共同探討制藥行業(yè)數字化轉型的挑戰(zhàn)與機遇。
會議伊始，東銳科技副總經理彭峰華先生作開場致辭，他表示在《醫(yī)藥工業(yè)數智化轉型實施方案（2025—2030年）》發(fā)布與全球醫(yī)藥監(jiān)管體系持續(xù)強化的雙重驅動下，醫(yī)藥企業(yè)的質量管理體系正迎來數字化重構的歷史性契機。隨后簡單回顧了東銳科技的發(fā)展歷程。作為制藥及生物技術行業(yè)一站式服務商，東銳科技自2003年成立以來，一直深耕制藥和生物技術細分行業(yè)，已擁有近百人的專業(yè)團隊，形成了儀器設備、試劑耗材、服務的業(yè)務組合，現聯合制藥行業(yè)合規(guī)軟件的供應商Novatek International，共同為制藥行業(yè)的數字化變革與合規(guī)發(fā)展注入強勁動力。
ISPE全球董事Vivien Santillan女士在“面向藥品質量和制造的數字化轉型”的主題報告中，詳細闡述了Pharma 4.0和ISA95對于制藥行業(yè)數字化的架構要求，以及FDA、EU、WHO和PIC/S等監(jiān)管機構對于數據完整性的路線圖，從人員、工藝、技術等方面描述了數字化轉型如何提高業(yè)務績效。在全球制藥行業(yè)加速向數字化轉型的關鍵時期，數據記錄缺失、存儲安全隱患、系統(tǒng)集成困難重重，軟件系統(tǒng)驗證不充分等問題都可能導致企業(yè)在監(jiān)管檢查中面臨警告甚至更嚴重的處罰。多個制藥企業(yè)曾收到美國 FDA 發(fā)出的關于數據管理的警告信，反映出制藥行業(yè)中數據管理面臨的普遍監(jiān)管挑戰(zhàn)。
如何在研發(fā)、生產、供應鏈等各個環(huán)節(jié)建立起完善的合規(guī)體系，在滿足法規(guī)要求的同時，且不影響企業(yè)運營效率，成為了與會者熱烈討論的焦點。
東銳科技驗證總監(jiān)林興華先生分享了數據完整性的相關法規(guī)和指南，介紹了數據生命周期中對于數據完整性的一般要求及數據關鍵性和風險與管控的關系，并列舉了檢查中發(fā)現的部分與數據完整性相關的問題，為客戶的數據完整性提升提供了參考。
本次研討會不僅為參會者提供了寶貴的知識與經驗，更引發(fā)了行業(yè)對數字化轉型與合規(guī)發(fā)展的深入思考。未來，東銳科技將持續(xù)關注制藥行業(yè)發(fā)展動態(tài)，舉辦更多高質量、高水準的行業(yè)交流活動，助力制藥企業(yè)實現 “合規(guī)性” 與 “數字化轉型” 的雙向賦能，從 “被動合規(guī)” 向 “主動合規(guī) + 價值創(chuàng)造” 升級。